Celý obsah článku je dostupný iba pre prihlásených predplatiteľov. Prihlásiť

TÉMA: Klinická štúdia

Efektivita a bezpečnosť pridania prandiálneho inzulínu glulizínu u pacientov s diabetom mellitom 2. typu nedostatočne kontrolovných bazálnym inzulínom glargínomspolu s orálnymi antidiabetikami alebo bez nich

Emil Martinka

Tento článok bol publikovaný v čísle 9/2013

Cieľ sledovania. Cieľom predkladaného neintervenčného klinického sledovania FUTURE bolo zhodnotiť efekt a bezpečnosť pridania prandiálneho analógu inzulínu glulizínu u pacientov s diabetom mellitom 2. typu (DM 2) liečených bazálnym inzulínom glargínom (spolu s orálnymi antidiabetikami alebo bez nich) s neuspokojivou glykemickou kontrolou s HbA1c > 7 % v podmienkach bežnej klinickej praxe. Frekvenciu podávania a dávkovanie inzulínu glulizínu stanovil lekár na základe individuálnych potrieb pacienta. Súbor a metódy. Išlo o krátkotrvajúce (6 mesiacov) multicentrické (58 centier) klinické skúšanie v podmienkach bežnej ambulantnej starostlivosti, na ktorom sa zúčastnilo 487 pacientov s DM 2 spĺňajúcich kritériá na zaradenie (DM 2 na liečbe bazálnym analógom glargínom spolu s OAD alebo bez nich s nedostatočnou glykemickou kontrolou s HbA1c > 7 %). Výsledky. Po šiestich mesiacoch po pridaní inzulínu glulizínu došlo k signifikantnému poklesu hladiny HbA1c (8,7 ± 1,22 verzus 7,4 ± 1,0 %, p < 0,01). Podiel pacientov s HbA1c < 7 % stúpol z 0 % na 30,4 % a, naopak, podiel pacientov s HbA1c > 8,0 % poklesol zo 70,7 % na 23,2 %. V glykemických profiloch došlo k významnému poklesu glykémií vo všetkých meraných obdobiach dňa (p < 0,01). Telesná hmotnosť rovnako ako BMI na začiatku a na konci sledovania sa nezmenili. Celkový výskyt zaznamenaných symptomatických hypoglykémií bol 99 epizód u 72 pacientov (14,8 %), čo predstavovalo 0,41 epizódy na pacienta za rok. Ani jedna z epizód hypoglykémie nebola hodnotená ako ťažká hypoglykémia. Priemerná celodenná dávka inzulínu glargínu na začiatku sledovania oproti dávke na konci sledovaného obdobia sa významne nezmenila (0,27 ± 0,12 U/kg verzus 0,28 ± 0,11 U/kg, N. S.). Celodenná dávka inzulínu glulizínu na konci sledovaného obdobia sa v porovnaní s iniciálnou dávkou zvýšila z 26,4 ± 11,3 U/deň na 30,1 ± 12,1 U/deň, p < 0,01). Inzulín glulizín sa najčastejšie (92,2 %) aplikoval v troch denných dávkach. Jednotlivé denné dávky boli relatívne vyrovnané (priemerne asi 10,4 U na aplikáciu) s mierne vyššou dennou dávkou pri aplikácii ráno (11,2 U). Najčastejšie používaným OAD na začiatku sledovania bol metformín, ktorý užívalo asi 95 % pacientov (40 % ako jediné OAD, 53 % v dvojkombinácii s iným OAD). Na konci sledovaného obdobia podiel pacientov na metformíne mierne stúpol (asi 98 % pacientov, 95 % ako jediné OAD). Podiel pacientov užívajúcich sulfonylureu, naopak, klesol z pôvodnej hodnoty 57,3 % na 4,5 %. V priebehu sledovania neboli zaznamenaná žiadne závažné nežiaduce účinky (Serious Adverse Event). U menej ako 1 % boli zaznamenané nezávažné nežiaduce účinky, ktoré neboli pripisované liečbe inzulínom a neboli dôvodom na ukončenie ani prerušenie liečby. Súhrn. Pridanie prandiálneho analógu inzulínu glulizínu u pacientov s DM 2 liečených bazálnym inzulínom glargínom (spolu s orálnymi antidiabetikami alebo bez nich) s neuspokojivou glykemickou kontrolou (HbA1c > 7,0 %) viedlo k signifikantnému zlepšeniu glykemickej kontroly, a to tak podľa HbA1c, ako aj podľa glykémií v glykemických profiloch. Toto zlepšenie neviedlo k nárastu telesnej hmotnosti ani zmenám v rozložení BMI, ani k zásadnému vzostupu výskytu symptomatických hypoglykémií. Dávky inzulínu, pri ktorých sa výsledky dosiahli, zodpovedali štandardom klinickej praxe.
intenzifikácia inzulínovej liečby inzulín glargín inzulín glulizín diabetes mellitus 2. typu bežná klinická prax