Téma: Klinická štúdia

Efektivita a bezpečnosť pridania prandiálneho inzulínu glulizínu u pacientov s diabetom mellitom 2. typu nedostatočne kontrolovných bazálnym inzulínom glargínomspolu s orálnymi antidiabetikami alebo bez nich

Emil Martinka

Cieľ sledovania. Cieľom predkladaného neintervenčného klinického sledovania FUTURE bolo zhodnotiť efekt a bezpečnosť pridania prandiálneho analógu inzulínu glulizínu u pacientov s diabetom mellitom 2. typu (DM 2) liečených bazálnym inzulínom glargínom (spolu s orálnymi antidiabetikami alebo bez nich) s neuspokojivou glykemickou kontrolou s HbA1c > 7 % v podmienkach bežnej klinickej praxe. Frekvenciu podávania a dávkovanie inzulínu glulizínu stanovil lekár na základe individuálnych potrieb pacienta. Súbor a metódy. Išlo o krátkotrvajúce (6 mesiacov) multicentrické (58 centier) klinické skúšanie v podmienkach bežnej ambulantnej starostlivosti, na ktorom sa zúčastnilo 487 pacientov s DM 2 spĺňajúcich kritériá na zaradenie (DM 2 na liečbe bazálnym analógom glargínom spolu s OAD alebo bez nich s nedostatočnou glykemickou kontrolou s HbA1c > 7 %). Výsledky. Po šiestich mesiacoch po pridaní inzulínu glulizínu došlo k signifikantnému poklesu hladiny HbA1c (8,7 ± 1,22 verzus 7,4 ± 1,0 %, p < 0,01). Podiel pacientov s HbA1c < 7 % stúpol z 0 % na 30,4 % a, naopak, podiel pacientov s HbA1c > 8,0 % poklesol zo 70,7 % na 23,2 %. V glykemických profiloch došlo k významnému poklesu glykémií vo všetkých meraných obdobiach dňa (p < 0,01). Telesná hmotnosť rovnako ako BMI na začiatku a na konci sledovania sa nezmenili. Celkový výskyt zaznamenaných symptomatických hypoglykémií bol 99 epizód u 72 pacientov (14,8 %), čo predstavovalo 0,41 epizódy na pacienta za rok. Ani jedna z epizód hypoglykémie nebola hodnotená ako ťažká hypoglykémia. Priemerná celodenná dávka inzulínu glargínu na začiatku sledovania oproti dávke na konci sledovaného obdobia sa významne nezmenila (0,27 ± 0,12 U/kg verzus 0,28 ± 0,11 U/kg, N. S.). Celodenná dávka inzulínu glulizínu na konci sledovaného obdobia sa v porovnaní s iniciálnou dávkou zvýšila z 26,4 ± 11,3 U/deň na 30,1 ± 12,1 U/deň, p < 0,01). Inzulín glulizín sa najčastejšie (92,2 %) aplikoval v troch denných dávkach. Jednotlivé denné dávky boli relatívne vyrovnané (priemerne asi 10,4 U na aplikáciu) s mierne vyššou dennou dávkou pri aplikácii ráno (11,2 U). Najčastejšie používaným OAD na začiatku sledovania bol metformín, ktorý užívalo asi 95 % pacientov (40 % ako jediné OAD, 53 % v dvojkombinácii s iným OAD). Na konci sledovaného obdobia podiel pacientov na metformíne mierne stúpol (asi 98 % pacientov, 95 % ako jediné OAD). Podiel pacientov užívajúcich sulfonylureu, naopak, klesol z pôvodnej hodnoty 57,3 % na 4,5 %. V priebehu sledovania neboli zaznamenaná žiadne závažné nežiaduce účinky (Serious Adverse Event). U menej ako 1 % boli zaznamenané nezávažné nežiaduce účinky, ktoré neboli pripisované liečbe inzulínom a neboli dôvodom na ukončenie ani prerušenie liečby. Súhrn. Pridanie prandiálneho analógu inzulínu glulizínu u pacientov s DM 2 liečených bazálnym inzulínom glargínom (spolu s orálnymi antidiabetikami alebo bez nich) s neuspokojivou glykemickou kontrolou (HbA1c > 7,0 %) viedlo k signifikantnému zlepšeniu glykemickej kontroly, a to tak podľa HbA1c, ako aj podľa glykémií v glykemických profiloch. Toto zlepšenie neviedlo k nárastu telesnej hmotnosti ani zmenám v rozložení BMI, ani k zásadnému vzostupu výskytu symptomatických hypoglykémií. Dávky inzulínu, pri ktorých sa výsledky dosiahli, zodpovedali štandardom klinickej praxe.

Ročník 2013  Témy časopisu Interná medicína 9 / 2013

PREDSEDNÍČKA
prof. MUDr. Ivica Lazúrová, DrSc., FRCP

ZÁSTUPCA PREDSEDNÍČKY
prof. MUDr. Juraj Payer, PhD., MPH, FRCP

ČLENOVIA
doc. MUDr. Viera Fábryová, CSc., mim. prof.
MUDr. Viera Fedelešová, CSc.
doc. MUDr. Eva Goncalvesová, CSc., FESC
prof. MUDr. Martin Haluzík, CSc.
prof. MUDr. Štefan Hrušovský, CSc., Dr.SVS.
prof. MUDr. Rudolf Hyrdel, CSc.
doc. MUDr. Zdenko Killinger, PhD.
doc. MUDr. Soňa Kiňová, PhD.
prof. MUDr. Peter Mitro, PhD.
prof. MUDr. Marián Mokáň, DrSc., FRCP Edin
doc. MUDr. Viliam Mojto, CSc., MHA
prof. MUDr. Karel Pacák, DrSc.
doc. MUDr. Ján Podoba, CSc.
prof. MUDr. Ján Staško, PhD.
doc. MUDr. Mária Szántová, PhD.
prof. MUDr. Ivan Tkáč, PhD.

REDAKTORKA
Eva Stachová
e-mail: stachova@amedi.sk

GRAFICKÁ ÚPRAVA
Ing. Lukrecia Schiller
e-mail: dtp@amedi.sk

MANAŽÉR MARKETINGU, INZERCIE A PODUJATÍ
Eva Melišová
mobil: 0948 059 239
e-mail: melisova@amedi.sk

EKONOMIKA A PREDPLATNÉ
Ing. Martina Ďurčovič
mobil: 0911 117 949
e-mail: durcovic@amedi.sk

ODBORNÁ KOREKTÚRA
doc. MUDr. Mária Szántová, PhD.

JAZYKOVÁ KOREKTÚRA
Mgr. Eva Doktorová

KOREKTÚRA ANGLICKÝCH TEXTOV
Ing. Janka Bábelová, PhD.

RUBRIKY

Prehľadové práce
Najnovšie poznatky o etiológii, patogenéze, diagnostike a terapii chorôb a skupín ochorení. Maximálny rozsah je 7 strán (veľkosť písma 12, riadkovanie 1,5) s najviac šiestimi obrázkami (grafmi).V prípade spracovávania obsiahlejšej tematiky je možné po dohode s redakciou rozdeliť príspevok do niekoľkých častí. Článok píšte s dôrazom na jeho praktické využitie ambulantnými internistami a praktickými lekármi.

Kazuistika
Maximálny rozsah je 7 strán. Členenie: súhrn, úvod, vlastný prípad, diskusia, záver, literatúra.

Algoritmy diagnostiky a terapie
Diagnostika a terapia spracovaná v tabuľkách a schémach, s minimom textu, s dôrazom na stručnosť a prehľadnosť.

Rôzne
Reakcie na prehľadné články, novinky v oblasti diagnostiky, terapie, výsledky štúdií (max. 3 strany), správy z odb. podujatí, abstrakty z vedeckej práce publikovanej v zahraničnej tlači, nie staršej ako 1 rok. Rozsah max. 1 strana. Uveďte názov práce v slovenčine/čestine, autorov, pracovisko, ďalej názov práce v angličtine s úplnou citáciou.

Príloha - Všeobecné lekárstvo
Medziodborová téma spracovaná komplexne, ale stručne, prehľadne, zrozumiteľne (rozsah do 12 strán).

SPRACOVANIE RUKOPISU

Príspevok píšte na počítači v niektorom z bežných textových editorov.
- píšte na celú šírku riadkov (nepoužívajte ENTER na konci riadkov)
- neupravujte text do stĺpcov - nezalamujte, tabuľky umiestnite na záver práce
- rozlišujte dôsledne čísla 1, 0 a písmená l, O
- zátvorky sú vždy okrúhle ( )
- skratky vždy vysvetlite pri ich prvom použití

NÁLEŽITOSTI RUKOPISU

1. Výstižný názov práce, mená a priezviská všetkých autorov vrátane titulov, pracoviská autorov. Adresa prvého autora vrátane čísla telefónu, faxu a e-mailovej adresy.
2. Súhrn -stručné zhrnutie obsahu príspevku v rozsahu maximálne 10 riadkov (len pri prehľadových prácach, kazuistikách a Prílohy - Všeobecné lekárstvo). Píšte v 1. alebo 3. osobe jednotného alebo množného čísla(zjednotiť podľa typu článku).
3. Kľúčové slová - v rozsahu 3-6 (len pri prehľadových prácach a Prílohy - Všeobecné lekárstvo).
4. Anglický preklad: názov práce, súhrn, kľúčové slová (len pri prehľadových prácach a Prílohy - Všeobecné lekárstvo)
5. Vlastný text
Ak vkladáte do dokumentu obrázky, pošlite tiež ich originálne súbory vo formáte „.jpg“, grafy vytvárajte v programe Excel a posielajte ich originálne súbory. Pri posielaní fotodokumentácie poštou posielajte, prosím, len kvalitné originály. Každú predlohu označte číslom, pod ktorým je zmienená v texte. Text píšte v 1. alebo 3. osobe jednotného alebo množného čísla (zjednotiť podľa typu článku).
6. Literatúra
Citácie sú očíslované chronologicky boldom, odkazy v texte sú uvádzané číslom citácie v okrúhlych zátvorkách. Uveďte maximálne 20 citácií.

Príklady citácií:
1. Shaheen NJ, Crosby NA, Bozymski EM, et al. Is there publication biasin the reporting cancer risk in Barrett´ esophagus? Gastroenterology 2000; 119: 333–338.
2. Stenestrand U, Wallentin L. Swedish Register of Cardiac Intensive Care (RIKS-HIA): Early statin treatment following acute myocardial infarction and 1-year survival. JAMA 2001; 285(4): 430-436.
3. LIPID Study Group. Prevention of cardiovascular event sand death with pravastatin in patients with coronary heart disease and abroad range of initial cholesterol levels. N Engl J Med 1998; 339: 1349-1357.
4. Jurkovičová O, Spitzerová H, Cagáň S. Komorové arytmie a náhla srdcová smrť pri akútnom infarkte myokardu. Bratisl Lek Listy1997; 98: 379-389.
5. Osborne BE. The electrocardiogram of the rat. In: Budden R, Detweiler DK, Zbinden G. The rat electrocardiogram in pharmacology and toxicology. Oxford: Pergamon Press 1981: 15-27.

V citáciách za krstnými menami nie sú bodky. Za autormi nie je dvojbodka, ale bodka. Za rokom vydania je bodkočiarka, pred stranami je dvojbodka. Ak je autor jeden, dvaja alebo traja - treba uviesť všetkých. Pri viacerých ako troch autoroch uviesť prvých troch a „et al“, v slovenských a českých citáciách „a spol.“.

Kvôli uverejňovaniu autodidaktických testov je potrebné k Vášmu prehľadnému článku dodať 5 otázok a k nim po 4 odpovede s vyznačením jednej správnej odpovede, napr.:
Ktorý z nasledujúcich faktorov nesúvisí s rosaceou?
a. genetická predispozícia
b. škandinávsky pôvod
c. propionibacterium acnes
d. endotelialny rastový faktor

Redakcia si vyhradzuje právo robiť drobné štylistické úpravy rukopisu. V prípade potreby skrátenia rukopisu bude vyžiadaný súhlas autora. Všetky články sú dvojstupňovo recenzované.

Všetky uverejnené príspevky sú honorované.

Vzhľadom k praktickému zameraniu časopisu Vás prosíme, aby bol príspevok napísaný zrozumiteľne, s dôrazom na praktické využitie podaných informácií v ambulantnej praxi internistov a praktických lekárov.

Príspevky posielajte e-mailom na adresu: stachova@amedi.sk