NeAlkoholová SteatoHepatitída (NASH) je relatívne bežné ochorenie so zvýšenou morbiditou a mortalitou. Liečba ochorenia je ťažká a obmedzená.
Štúdia (72 týždňov, dvojito slepá, 2. fáza) u NASH pacientov (ochorenie potvrdené biopsiou pečene) mala dve ramená liečby: s. c. semaglutidové (v troch dávkových podskupinách 0,1, 0,2 a 0,4 mg denne) verzus placebové. Primárnym end-pointom bola redukcia prítomnosti NASH (biopsia, bez zhoršenia pečeňovej fibrózy).
Celkovo bolo v štúdii 320 pacientov (a 230 z nich boli pacienti s vyššími štádiami, F2 a F3, pečeňovej fibrózy), ktorí boli randomizovaní do semaglutidového ramena (0,1 mg dávka, 80 pacientov, 0,2 mg 78 pacientov a 0,4 mg 82 pacientov) alebo placebového ramena (80 pacientov). Úprava NASH prejavov (bez zhoršenia pečeňovej fibrózy) bola 40 % (0,1 mg podskupina), 36 % (0,2 mg podskupina) a 59 % (0,4 mg podskupina) v ramene liečby semaglutidom vs 17 % v placebovom ramene, rozdiel bol významný. Priemerné percento redukcie hmotnosti bolo 13 % (semaglutid 0,4 mg dávka) vs 1 % (placebo). Incidencia nauzey (42 % vs 11 %), zápchy (22 % vs 12 %) a vracania (15 % vs 2 %).
Liečba NASH pacientov pomocou semaglutidu viedla k významne vyššiemu percentu osôb s úpravou bioptického nálezu pečene oproti placebovému ramenu liečby. Viac gastrointerstinálnych nežiaducich účinkov bolo v ramene liečby so semaglutidom.
Semaglutide treatment can help patients with nonalcoholic steatohepatitisNonAlcoholic SteatoHepatitis (NASH) is a realatively common disease with increased morbidity and mortality. The treatment is difficult and limited here.
A 72-week, double-blind phase 2 trial in biopsy-confirmed NASH patients (with liver fibrosis) was conducted: s.c. semaglutide arm, daily in doses 0.1, 0.2 and 0.4 mg versus placebo arm. Primary end-point: resolution of NASH with no worsening of liver fibrosis
In total 320 patients (230 had higher stages F2 and F3 of liver fibrosis) were randomly assigned to receive semaglutide (0.1 mg, 80 patients, 0.2 mg 78 patients and 0.4 mg 82 patients) or placebo (80 patients). NASH resolution (no worsening of fibrosis) was 40% (0.1 mg subgroup), 36% (0.2 mg subgroup) and 59% (0.4 mg subgroup) with semaglutide and was 17% (in placebo subgroup), difference is significant. The mean % of weight loss was 13% (semaglutide 0.4 mg subgroup) versus in 1% (placebo subgroup). The incidence of nausea (42% vs 11%), of constipation (22% vs 12%), of vomiting (15% vs 2%).
The treatment of NASH patients with semaglutide resulted in significantly higher percentage of NASH resolution than placebo. More gastro-intestinal adverse events were in semaglutide subgroup.
Keywords: nonalcoholic steatohepatitis, liver fibrosis, semaglutide treatment
nealkoholová steatohepatitída
fibróza pečene
semaglutidová liečba
Interná med 2021; 21 (5): 221-224
