Téma: Zápalové ochorenia čriev

Účinnosť a bezpečnosť biosimilárneho ustekinumabu CT-P43 u pacientov s Crohnovou chorobou – jednoročná retrospektívna monocentrická štúdia

Anna Gojdičová, Igor Šturdík, Jozef Tóth, Samuel Majna, Jana Skubáková, Margaréta Graňák-Pytliaková, Tibor Hlavatý

Úvod: Biosimilárny ustekinumab CT-P43 je na Slovensku dostupný od februára 2025 na liečbu Crohnovej choroby (CD), avšak údaje z reálnej praxe o jeho účinnosti, bezpečnosti a zameniteľnosti sú stále obmedzené. Naším cieľom bolo vyhodnotiť jednoročné klinické, biochemické a pacientmi hlásené výsledky liečby CT-P43 v kohorte pacientov s nešpecifickými zápalovými ochoreniami čreva (IBD) v reálnej praxi, a to ako pri indukcii, tak aj po prechode z originálneho lieku z iných ako medicínskych dôvodov.
Metódy: Táto retrospektívna, monocentrická kohortová štúdia zahŕňala dospelých pacientov s CD, ktorí začali liečbu CT-P43 alebo prešli na CT-P43 (Steqeyma) v období od februára 2025 do februára 2026. Na začiatku štúdie a počas sledovania sa zaznamenávali hodnoty Harveyho-Bradshawovho indexu (HBI), krátkej verzie dotazníka kvality života IBD pacienta (sIBDQ), C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu (FCP). Klinická remisia bola definovaná ako HBI < 5 bez aktívnych fistúl. Zaznamenávali sme nežiaduce udalosti, ukončenie liečby, hospitalizácie a chirurgické zákroky.
Výsledky: Do štúdie bolo zaradených 40 pacientov s CD (70 % mužov; medián veku 40 rokov; medián trvania ochorenia 12,3 roka); 9 podstúpilo indukciu a 31 prešlo na tento liek z iných ako medicínskych dôvodov. V kohorte s indukciou sa počas 12 týždňov HBI (8,55 ± 2,06 vs. 3,41 ± 3,67; p < 0,001) a CRP (19,67 ± 28,98 vs. 6,50 ± 10,30 mg/l; p = 0,007) významne znížili; 2/9 (22 %) pacietov bolo bez primárnej odpovede a u jedného sa rozvinul herpes zoster. V kohorte po zmene na CT-P43 zostali HBI, CRP a sIBDQ stabilné; 4/31 (12,9 %) vykazovali sekundárnu stratu odpovede. Zaznamenali sme jeden prípad vzplanutia už existujúcej atopickej dermatitídy a jedno nekomplikované tehotenstvo pri pokračujúcej liečbe CT-P43.
Záver: Biosimilárny ustekinumab CT-P43 preukázal účinnosť, bezpečnosť a zameniteľnosť v súlade s originálnym liekom pri bežnej liečbe CD, čo podporuje jeho klinické použitie ako pri indukcii, tak aj po zmene z originálneho liečiva na CT-P43 z iných ako medicínskych dôvodov.
 

Efficacy and safety of biosimilar ustekinumab CT-P43 in IBD patients – a one-year retrospective single-centre study
Background: Biosimilar ustekinumab CT-P43 has been available in Slovakia since February 2025 for Crohn’s disease (CD), but real-world data on its effectiveness, safety and interchangeability remain limited. We aimed to evaluate one-year clinical, biochemical and patient-reported outcomes of CT-P43 in a real-world IBD cohort, both at induction and after a non-medical switch from the originator.
Methods: This retrospective, single-centre cohort study included consecutive adult CD patients initiated on or switched to CT-P43 (Steqeyma) between February 2025 and February 2026. Harvey-Bradshaw Index (HBI), short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ), C-reactive protein (CRP) and faecal calprotectin (FCP) were collected at baseline and follow-up. Clinical remission was defined as HBI < 5 without active fistulas. Adverse events, discontinuation, hospitalisations and surgeries were recorded.
Results: Forty CD patients were included (70% male; median age 40 years; median disease duration 12.3 years); 9 underwent induction and 31 a non-medical switch. In the induction cohort, HBI (8.55 ± 2.06 vs 3.41 ± 3.67; p < 0.001) and CRP (19.67 ± 28.98 vs 6.50 ± 10.30 mg/L; p = 0.007) decreased significantly over 12 weeks; 2/9 (22%) were primary non-responders and one developed herpes zoster. In the switch cohort, HBI, CRP and sIBDQ remained stable; 4/31 (12.9%) showed secondary loss of response. One pre-existing atopic dermatitis flare and one uncomplicated pregnancy on continued CT-P43 were observed.
Conclusion: Biosimilar ustekinumab CT-P43 demonstrated effectiveness, safety and interchangeability consistent with the originator in routine CD care, supporting its clinical use both at induction and after non-medical switch.
Keywords: Crohn’s disease, biologics, biosimilar, ustekinumab, CT-P43
 

Ročník 2026  Témy časopisu Gastroenterológia pre prax 2 / 2026

PREDSEDA
MUDr. Peter Lipták, PhD.

RUBRIKY
Neurogastroenterológia a motilita
MUDr. Martin Ďuriček, PhD.
Ochorenia hepatobiliárneho traktu a pankreasu 
MUDr. Peter Uhrík, PhD.
Zápalové ochorenia čriev
MUDr. Anna Gojdičová, PhD.
Endoskopia
MUDr. Dušan Polák, PhD.
Multiodborová sekcia/Varia 
MUDr. Peter Lipták, PhD.
Výživa a mikrobióm/Rozhovor s expertom
MUDr. Peter Lipták, PhD.
Sekcia mladých gastroenterológov
MUDr. Michal Prokopič, PhD.

REDAKČNÁ RADA
MUDr. Dušan Baláž
doc. MUDr. Jiří Dolina, Ph.D.
doc. MUDr. Laura Gombošová, PhD.
doc. MUDr. Zuzana Havlíčeková, PhD.
prof. MUDr. Tibor Hlavatý, PhD.
MUDr. Rastislav Husťak, Ph.D.
MUDr. Peter Hyrdel, PhD.
doc. MUDr. Soňa Kiňová, PhD.
doc. MUDr. Tomáš Koller, PhD.
MUDr. Peter Lietava
MUDr. Juraj Májek, PhD.
MUDr. Boris Pekárek, PhD.
doc. MUDr. Ľubomír Skladaný, PhD.
doc. MUDr. Eduard Veseliny, PhD.
MUDr. Jozef Záň, Ph.D.

ČESTNÍ ČLENOVIA REDAKČNEJ RADY
prof. MUDr. Rudolf Hyrdel, CSc.
prof. MUDr. Petr Dítě, DrSc. 
doc. MUDr. Peter Makovník, CSc. 
prof. MUDr. Juraj Pechan, CSc.
MUDr. Tomáš Šálek 
prof. MUDr. Anton Vavrečka, CSc.

ODBORNÁ KOREKTÚRA
doc. MUDr. Soňa Kiňová, PhD.

GARANT AD TESTOV
MUDr. Juraj Májek, PhD.

REDAKTORKA
Mgr. Katarína Paukeje
e-mail: paukeje@amedi.sk

GRAFICKÁ ÚPRAVA
Ing. Lukrecia Schiller
e-mail: dtp@amedi.sk

MANAŽÉR MARKETINGU, INZERCIE A PODUJATÍ
Ing. Dana Chodasová
mobil: 0904 272 258
e-mail: chodasova@amedi.sk

EKONOMIKA A PREDPLATNÉ
Ing. Martina Ďurčovič
mobil: 0911 117 949
e-mail: durcovic@amedi.sk

JAZYKOVÁ KOREKTÚRA
Mgr. Eva Doktorová

KOREKTÚRA ANGLICKÝCH TEXTOV
Ing. Janka Bábelová, PhD.

RUBRIKY

Prehľadové práce
Najnovšie poznatky o etiológii, patogenéze, diagnostike a terapii chorôb a skupín ochorení. Maximálny rozsah je 8 strán (veľkosť písma 12, riadkovanie 1,5) s najviac šiestimi obrázkami (grafmi). Článok píšte s dôrazom na jeho praktické využitie gastro-enterológmi a špecialistami z iných odborov, zaujímajúcich sa o gastroenterológiu.

Kazuistika
Maximálny rozsah je 7 strán. Členenie: súhrn, úvod, vlastný prípad, diskusia, záver, literatúra.

Algoritmy diagnostiky a terapie
Diagnostika a terapia spracovaná v tabuľkách a schémach, s minimom textu, s dôrazom na stručnosť a prehľadnosť.

Referáty z literatúry
Zaujímavosti zo zahraničnej tlače, novinky v oblasti diagnostiky, terapie a iné odborné informácie, v maximálnom rozsahu 2 strany.

Rôzne
Reakcie na články, informácie o odborných akciách, nové knihy, recenzie, správy z konferencií, pozvánky a iné.

Abstrakty
Slovensky alebo česky písaný abstrakt z vedeckej práce uverejnenej u nás alebo v zahraničí, nie staršej ako 1 rok. Rozsah max. 1 strana. Uveďte názov práce v slovenčine/češtine, autorov, pracovisko, ďalej názov práce v angličtine s úplnou citáciou. Vhodné je vysvetliť základné pojmy.

SPRACOVANIE RUKOPISU

Príspevok píšte na počítači v niektorom z bežných textových editorov.
- píšte na celú šírku riadkov (nepoužívajte ENTER na konci riadkov)
- neupravujte text do stĺpcov - nezalamujte, tabuľky umiestnite na záver práce
- rozlišujte dôsledne čísla 1, 0 a písmená l, O
- zátvorky sú vždy okrúhle ( )
- skratky vždy vysvetlite pri ich prvom použití

NÁLEŽITOSTI RUKOPISU

1. Výstižný názov práce, mená a priezviská všetkých autorov vrátane titulov, pracoviská autorov. Adresa prvého autora vrátane čísla telefónu, faxu a e-mailovej adresy.
2. Súhrn - stručné zhrnutie obsahu príspevku v rozsahu maximálne 10 riadkov (len pri prehľadových prácach a kazuistikách). Píšte v 1. alebo 3. osobe jednotného alebo množného čísla (zjednotiť podľa typu článku).
3. Kľúčové slová - v rozsahu 3-6 (len pri prehľadových prácach a kazuistikách).
4. Anglický preklad: názov práce, súhrn, kľúčové slová (len pri prehľadových prácach a kazuistikách)
5. Vlastný text
Ak vkladáte do dokumentu obrázky, pošlite tiež ich originálne súbory vo formáte „.jpg“, grafy vytvárajte v programe Excel a posielajte ich originálne súbory. Pri posielaní fotodokumentácie poštou posielajte, prosím, len kvalitné originály. Každú predlohu označte číslom, pod ktorým je zmienená v texte. Text píšte v 1. alebo 3. osobe jednotného alebo množného čísla (zjednotiť podľa typu článku).
6. Literatúra
Citácie sú očíslované chronologicky boldom, odkazy v texte sú uvádzané číslom citácie v okrúhlych zátvorkách. Uveďte maximálne 20 citácií.

Príklady citácií:
1. VaughanTL, Davis S, Kristal A, et al. Obesity, alcohol and tobacco risk factors for cancers of esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 1995; 4, 85–92.
2. Gao YT, McLaughlin JT, Gridley T, et al. Risk factors for esophageal cancer in Shanghai, China. Role of diet and nutrients. Int J Cancer 1994; 58, 197–202.
3. Shaheen NJ, Crosby NA, Bozymski EM, et al. Is there publication bias in the reporting cancer risk in Barrett´ esophagus? Gastroenterology 2000; 119: 333–338.

V citáciách za krstnými menami nie sú bodky. Za autormi nie je dvojbodka, ale bodka. Za rokom vydania je bodkočiarka, pred stranami je dvojbodka. Ak je autor jeden, dvaja alebo traja - treba uviesť všetkých. Pri viacerých ako troch autoroch uviesť prvých troch a „et al“, v slovenských a českých citáciách „a spol.“.

Kvôli uverejňovaniu autodidaktických testov je potrebné k Vášmu prehľadnému článku dodať 4 otázky a k nim po 4 odpovede s vyznačením jednej správnej odpovede, napr.:

Vznik čiernych pigmentových kameňov je zviazaný s:
a. akútnou hemolýzou
b. chronickou hemolýzou
c. hyperkalcémiou
d. hyperlipoproteinémiou

Redakcia si vyhradzuje právo robiť drobné štylistické úpravy rukopisu. V prípade potreby skrátenia rukopisu bude vyžiadaný súhlas autora. Všetky články sú dvojstupňovo recenzované.

Všetky uverejnené príspevky sú honorované.

Vzhľadom k praktickému zameraniu časopisu Vás prosíme, aby bol príspevok napísaný zrozumiteľne, s dôrazom na praktické využitie podaných informácií v ambulantnej praxi gastroenterológov a príbuzných špecializácií.

Príspevky posielajte e-mailom na adresu: paulenova@amedi.sk